In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) інноваційного лікарського засобу (ASTROPHARMA GMBH), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів, що містять цефазолін (cefazolin), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (з урахуванням формулювань, що вже існують, текст повинен бути адаптований ВРП для окремих лікарських засобів) [новий текст підкреслено].
- “Special precautions for use” section
Гіперчутливість
У пацієнтів, які отримували цефазолін, були зареєстровані випадки синдрому Коуніса. Синдром Коуніса — це симптоми з боку серцево-судинної системи, що виникають як наслідок алергічної реакції або реакції гіперчутливості, пов’язаної зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
- “Adverse reactions” section
SOC «Розлади з боку серця»
Синдром Коуніса з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять цефазолін (cefazolin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.02.2026). (12 КБ) (Завантажено: 23.02.2026 08:01:32)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
