In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (pegylated liposomal doxorubicin), за результатами огляду сигналів комітетом PRAC на засіданні 12-15 січня 2026 року
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власниками реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (pegylated liposomal doxorubicin), PRAC дійшов висновку, що ВРП мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
- “Adverse reactions” section
SOC «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи»
Тромботична мікроангіопатія з ураженням, обмеженим нирками з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять доксорубіцин пегільований ліпосомальний (pegylated liposomal doxorubicin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026). (10 КБ) (Завантажено: 26.02.2026 08:20:48)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
