In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані з бази EudraVigilance, літературних джерел та національних оглядів, включаючи кумулятивний огляд, який наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) на оригінальний лікарський засіб (JANSSEN-CILAG), що містить галантамін (galantamine), PRAC дійшов висновку, що ВРП мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче, з урахуванням формулювань, що вже наявні (новий текст підкреслено).
- “Adverse reactions” section
SOC «Розлади з боку психіки»
Нічні кошмари з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять галантамін (galantamine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (10 КБ) (Завантажено: 10.04.2026 09:33:38)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
