In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши відповіді на перелік запитань (LoQ) щодо дослідження Roland et al., надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC ухвалив рішення про те, що ВРП лікарського засобу Jaydess (Bayer) повинен подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено, текст, що підлягає видаленню, закреслено):
- “Special precautions for use” section
Позаматкова вагітність
У ході клінічних досліджень загальна частота позаматкової вагітності у жінок, які застосовують систему Джайдес®, становить приблизно 0,11 на 100 жінок на рік. Приблизно половина вагітностей, які виникають у жінок із встановленою системою Джайдес®, можуть бути позаматковими. Дані післяреєстраційних обсерваційних досліджень свідчать про вищі показники частоти позаматкової вагітності при застосуванні лікарського засобу Jaydess (13,5 мг) порівняно з іншими внутрішньоматковими системами (ВМС) та мідьвмісними внутрішньоматковими контрацептивами (див. розділ «Побічні реакції», підрозділ «Опис окремих побічних реакцій»).
Жінки, які планують користуватися системою Джайдес®, повинні отримати консультацію щодо ознак, симптомів та ризиків позаматкової вагітності. У жінок, які завагітніли під час застосування системи Джайдес®, слід розглядати та оцінювати можливість позаматкової вагітності.
Жінки, у яких раніше була позаматкова вагітність, хірургічна операція на трубах або інфекційне захворювання органів малого таза в анамнезі, мають підвищений ризик позаматкової вагітності. Можливість позаматкової вагітності слід розглянути у разі появи болю в нижній частині черевної порожнини, особливо за відсутності менструацій, або якщо кровотечі з’являються у жінки з аменореєю.
Оскільки позаматкова вагітність може вплинути на поставити під загрозу фертильність у майбутньому, необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик використання системи Джайдес® в індивідуальному порядку, зокрема для жінок, які ще не народжували. При цьому слід зважати на інші внутрішньоматкові системи / внутрішньоматкові контрацептиви (ВМК), особливо у жінок, які можуть забажати завагітніти в майбутньому.
Використання жінками, які не народжували.
Система Джайдес® не є методом контрацепції першого вибору для жінок, які не народжували, оскільки клінічний досвід застосування системи цій групі жінок є обмеженим.
- “Adverse reactions” section
[…]
Опис окремих побічних реакцій
Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ «Особливості застосування» підрозділ «Позаматкова вагітність»).
За результатами загальнонаціонального когортного дослідження з використанням даних Французької національної системи даних про стан здоров’я (French National Healthcare Data System), у якому порівнювали гормональні внутрішньоматкові системи та мідьвмісні внутрішньоматкові контрацептиви. Протягом 1 року показники частоти позаматкової вагітності становили 0,18 (95% довірчий інтервал [ДІ] 0,14–0,23), 0,10 (95% ДІ 0,08–0,11), 0,04 (95% ДІ 0,03–0,05) та 0,07 (95% ДІ 0,07–0,08) на 100 людино-років відповідно для ВМС з левоноргестрелом у дозі 13,5 мг, 19,5 мг, 52 мг та мідьвмісних ВМК. Порівняно з мідьвмісними ВМК, відношення ризиків (hazard ratios) розвитку позаматкової вагітності становили 2,57 (95% ДІ 1,92–3,43), 1,37 (95% ДІ 1,15–1.62) та 0,62 (95% ДІ 0,49–0,80) для ВМС з левоноргестрелом у дозі 13,5 мг, 19,5 мг та 52 мг відповідно.
Перелік лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) (внутрішньоматкова система 13,5 мг) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.07.2026). (10 КБ) (Завантажено: 11.08.2026 10:22:34)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
