In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
04 – 07 травня 2026 року
Розглянувши наявні дані з EudraVigilance та літературних джерел, включаючи епідеміологічні дослідження, PRAC дійшов висновку, що всі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять панкреатин (pancreatin), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
“Special precautions for use” section
Текст інструкцій для медичного застосування, що стосується ризику передачі інфекційних агентів або вірусної безпеки сировини тваринного походження, необхідно замінити (або, за його відсутності, доповнити) таким формулюванням:
Інфекція, спричинена вірусом гепатиту Е
Незважаючи на заходи, вжиті під час виробництва з метою зниження ризику, не виключається наявність вірусу гепатиту Е (ВГЕ) у лікарських засобах, що містять екстракти порошку підшлункової залози тваринного (свинячого) походження.
Результати поперечного дослідження свідчать про вищу серопревалентність ВГЕ серед пацієнтів із муковісцидозом, які перебувають на замісній терапії панкреатичними ферментами, порівняно з особами, які не застосовують панкреатин. Це дослідження має суттєві обмеження, зокрема невизначеність щодо часу перенесеної інфекції, а також можливість існування інших джерел ВГЕ. Як запобіжний захід, пацієнтів з імуносупресією, які отримують високі добові дози, слід поінформувати про симптоми вірусного гепатиту та порадити звернутися за медичною допомогою у разі їх появи.
Перелік лікарських засобів, що містять панкреатин (pancreatin), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.06.2026). (15 КБ) (Завантажено: 26.06.2026 05:50:37)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
