Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
04 – 07 травня 2026 року
Розглянувши наявні дані з EudraVigilance та літературних джерел, включаючи епідеміологічні дослідження, PRAC дійшов висновку, що всі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які містять панкреатин (pancreatin), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Текст інструкцій для медичного застосування, що стосується ризику передачі інфекційних агентів або вірусної безпеки сировини тваринного походження, необхідно замінити (або, за його відсутності, доповнити) таким формулюванням:
Інфекція, спричинена вірусом гепатиту Е
Незважаючи на заходи, вжиті під час виробництва з метою зниження ризику, не виключається наявність вірусу гепатиту Е (ВГЕ) у лікарських засобах, що містять екстракти порошку підшлункової залози тваринного (свинячого) походження.
Результати поперечного дослідження свідчать про вищу серопревалентність ВГЕ серед пацієнтів із муковісцидозом, які перебувають на замісній терапії панкреатичними ферментами, порівняно з особами, які не застосовують панкреатин. Це дослідження має суттєві обмеження, зокрема невизначеність щодо часу перенесеної інфекції, а також можливість існування інших джерел ВГЕ. Як запобіжний захід, пацієнтів з імуносупресією, які отримують високі добові дози, слід поінформувати про симптоми вірусного гепатиту та порадити звернутися за медичною допомогою у разі їх появи.
Перелік лікарських засобів, що містять панкреатин (pancreatin), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.06.2026). (15 КБ) (Завантажено: 26.06.2026 05:50:37)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
