In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
08 – 11 червня 2026 року
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance та науковій літературі, включаючи кумулятивний огляд, отриманий від власника(ів) реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC ухвалив рішення, що ВРП лікарських засобів, що містять йомепрол, йодиксанол, йоверсол, йопромід, йопамідол, йогексол, йобітридол та йокситаламову кислоту, мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип
Перелік лікарських засобів, що містять йодиксанол (iodixanol), йогексол (iohexol), йопамідол (iopamidol), йопромід (iopromide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.07.2026). (14 КБ) (Завантажено: 04.08.2026 09:53:07)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
