Please note that during the period of martial law in Ukraine, periodic safety update reports (PSURs) are submitted in electronic form.
РОЗБ надається разом із підписаним супровідним листом. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи ІІІ «Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду», IV «Зміни у довідковій інформації з безпеки», XVIII «Інтегрований аналіз користь/ризик для зареєстрованих показань» та XIX «Висновки та заходи» або інші розділи, що містять таку інформацію, подаються в перекладі українською мовою. Розділи XVI «Оцінка сигналів та ризиків» та XVII «Оцінка користі» регулярного звіту з безпеки подаються в перекладі українською мовою у разі потреби на вимогу Центру. Переклад розділів надається разом з РОЗБ.
We draw attention to the need to comply with the PSUR submission dates specified in the MoH order “On Approval of the Procedure for Pharmacovigilance” No. 898 of 27.12.2006 (as amended). Submission of PSURs after the submission date is not provided for by legislation.
The PSUR is submitted to 2 e-mail addresses: PSUR@dec.gov.ua and dec@dec.gov.ua.
After receiving the documents, the Center sends the applicant or their representative an electronic confirmation of receipt of the PSUR. If no confirmation has arrived within one working day, we recommend contacting us by phone at (044) 202-17-00 (7401) or by e-mail at PSUR@dec.gov.ua.
