In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), PSUSA/00000073/202507, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо гепатиту, отримані зі спонтанних повідомлень, які в деяких випадках свідчать про тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням альбендазолу (albendazole) та гепатитом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо альбендазолу (albendazole) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому Larva Migrans низькими дозами коротким курсом:
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження:
Вплив на рівень печінкових ферментів
Застосування альбендазолу пов’язують із підвищенням рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня. Також повідомлялося про випадки гепатиту. Зазвичай показники печінкових ферментів нормалізуються після припинення лікування. Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «нечасто»:
гепатит
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole).
Альбендазол (albendazole) – PSUSA/00000073/202507
Альбендазол (albendazole) – антипротозойний та антигельмінтний лікарський засіб із групи бензимідазолу карбомату, показаний для лікування кишкових форм гельмінтозів, шкірного синдрому Larva Migrans, а також тканинних гельмінтозів.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гепатит до переліку застережень та побічних реакцій із частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати моніторинг випадків неврологічних розладів, включаючи енцефалопатію, а також розлади з боку крові та лімфатичної системи, приділяючи особливу увагу випадкам гіпереозинофілії.
_______________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять альбендазол (albendazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (15 КБ) (Завантажено: 09.06.2026 05:57:06)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
