Regarding amendments to the package inserts of medicinal products containing amlodipine/atorvastatin (amlodipine/atorvastatin)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), PSUSA/00000177/202501, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані спонтанних повідомлень та відповідні наукові публікації (зокрема Bland CM et al., Berg ML et al., McConnell HL et al. та Wei C. et al., 2023), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між лікарською взаємодією даптоміцину та аторвастатину (atorvastatin) та пов’язаний з нею підвищений ризик розвитку міопатії та/або рабдоміолізу є принаймні обґрунтовано можливим для комбінації з фіксованими дозами амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin).

Крім того, з огляду на наявні дані спонтанних повідомлень та ризик розвитку ліхеноїдної реакції, спричиненою застосуванням аторвастатину (atorvastatin), PRAC вважає, що побічна реакція «Ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом» при застосуванні комбінації з фіксованими дозами амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin) є принаймні обґрунтовано можливою.

PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), повинні бути відповідним чином змінені.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо амлодипіну/аторвастатину (amlodipine/atorvastatin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

• Section “Special warnings and precautions for use”

Слід додати наступне застереження:

Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами

Ризик розвитку міопатії та/або рабдоміолізу може підвищуватися при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, аторвастатину) та даптоміцину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слід розглянути можливість тимчасового припинення застосування <назва лікарського засобу> пацієнтам, які застосовують даптоміцин, якщо тільки користь від одночасного застосування не переважає потенційний ризик. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, слід контролювати рівень креатинкінази 2-3 рази на тиждень, а пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення будь-яких ознак або симптомів, що можуть свідчити про розвиток міопатії.

• Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»

Слід додати наступну взаємодію:

Даптоміцин: повідомлялося про випадки міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (наприклад, аторвастатину) з даптоміцином. Якщо одночасного застосування уникнути неможливо, рекомендується проводити відповідний клінічний моніторинг (див. розділ «Особливості застосування»).

• “Adverse reactions” section

Слід додати наступну побічну реакцію до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «рідко»:

Ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin).

Амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) – PSUSA/00000177/202501

Амлодипін (amlodipine) є блокатором кальцієвих каналів, а аторвастатин (/atorvastatin) – статином (інгібітором ГМГ-КоА-редуктази). Комбінація з фіксованими дозами амлодипін/аторвастатин показана для лікування артеріальної гіпертензії за певних умов.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амлодипін/аторвастатин (amlodipine/atorvastatin) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб включити попередження/застереження щодо підвищеного ризику розвитку міопатії та/або рабдоміолізу при одночасному застосуванні з даптоміцином, а також додати ліхеноїдну реакцію, спричинену лікарським засобом як побічну реакціїю з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати сукупний огляд випадків системного червоного вовчака, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного застосування та наукової літератури, а також розглянути необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати сукупний огляд випадків лікарської взаємодії з тікагрелором.

__________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS: