In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), PSUSA/00010462/202510, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні в літературі дані щодо ризику розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між одночасним застосуванням бісопрололу / периндоприлу (bisoprolol / perindopril) та похідних сульфонілсечовини і підвищеним ризиком розвитку тяжкої гіпоглікемії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо бісопрололу / периндоприлу (bisoprolol / perindopril) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
Пацієнти з цукровим діабетом
Слід дотримуватися обережності при застосуванні <Назва лікарського засобу> у пацієнтів із цукровим діабетом, у яких спостерігаються значні коливання рівня глюкози в крові. Симптоми гіпоглікемії можуть маскуватися при застосуванні бета-блокаторів. Бета-блокатори можуть ще більше підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам із цукровим діабетом слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Наявну інформацію щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій слід змінити наступним чином:
Одночасне застосування, що вимагає особливої обережності
Стосовно бісопрололу та периндоприлу
Протидіабетичні засоби (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби)
[…]
Одночасне застосування бісопрололу з інсуліном та пероральними протидіабетичними лікарськими засобами може посилити гіпоглікемічну дію. Блокада бета-адренорецепторів може маскувати симптоми гіпоглікемії. Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 22 – 25 червня 2026 року
Бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril) – PSUSA/00010462/202510
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril).
PRAC дійшов висновку, що інформацію про лікарську взаємодію між бета-блокаторами та похідними сульфонілсечовини слід додати до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril).
Власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять похідні сульфонілсечовини, повинні розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування своїх лікарських засобів для включення інформації про лікарську взаємодію та, за потреби, подати заявку на внесення змін із додаванням, за необхідності, підтверджуючих даних.
Перелік лікарських засобів, що містять бісопролол / периндоприл (bisoprolol / perindopril) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.07.2026). (11 КБ) (Завантажено: 13.08.2026 07:22:50)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
[su_qrcode data=”https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2026_06_CMDh_Minutes.pdf” margin=”5″ align=”center” link=”https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2026_06_CMDh_Minutes.pdf”
