Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), PSUSA/00000594/202506, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо енцефалопатії з літератури та спонтанних повідомлень, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефіксиму (cefixime) та розвитком енцефалопатії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), слід відповідним чином змінити.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо цефіксиму (cefixime) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

“Special precautions for use” section

Слід додати наступне застереження:

Енцефалопатія

Повідомлялося про випадки енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибактеріальних засобів, включаючи цефіксим (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»), особливо у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або розладами центральної нервової системи. У разі підозри на енцефалопатію, пов’язану із застосуванням цефіксиму, слід розглянути питання про припинення застосування лікарського засобу.

“Adverse reactions” section

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»:

Енцефалопатія

Розділ «Передозування»

Існує ризик розвитку енцефалопатії, пов’язаної з застосуванням бета-лактамних антибактеріальних засобів, таких як цефіксим, особливо у разі передозування.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime).

Цефіксим (cefixime) – PSUSA/00000594/202506

Цефіксим (cefixime) – β-лактамний антибактеріальний засіб, показаний для лікування гострих та хронічних інфекцій різного ступеня тяжкості, спричинених бактеріями, чутливими до цефіксиму (cefixime), які можна лікувати перорально, таких як інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції нирок та сечовивідних шляхів, інфекції жовчовивідних шляхів та скарлатина.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефіксим (cefixime), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши енцефалопатію як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків синдрому Кoуніса, а також гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), включаючи обговорення необхідності оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Крім того, усі ВРП повинні надати інформацію про нові випадки енцефалопатії та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності. Усі ВРП повинні ретельно моніторити випадки IgA-бульозного дерматозу / лінійного IgA-бульозного дерматозу. ВРП Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. та Merck Healthcare KGaA повинні включити принаймні наступне до переліку проблем з безпеки РОЗБ: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) та псевдомембранозний коліт як важливі ідентифіковані ризики; резистентність до антибактеріальних засобів як важливий потенційний ризик; вагітність та лактація як відсутня інформація. Нарешті, ВРП ADVANZ PHARMA повинен детально проаналізувати всі закриті сигнали та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

_____________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: