In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), PSUSA/00000911/202503, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо нейтрофільного екринного гідраденіту та еритеми вушних раковин («Ara-C ears»), отримані з індивідуальних повідомлень про побічні реакції та серій випадків, описаних у науковій літературі, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цитарабіну (cytarabine) та розвитком нейтрофільного екринного гідраденіту та еритеми вушних раковин («Ara-C ears») є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо цитарабіну (cytarabine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Нейтрофільний екринний гідраденіт
Еритема вушних раковин («Ara-C ears»)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine).
Цитарабін (cytarabine) – PSUSA/00000911/202503
Цитарабін (cytarabine) – антинеопластичний засіб, показаний для індукції ремісії, консолідації та підтримки ремісії при гострому нелімфобластному лейкозі, індукції ремісії та консолідації ремісії при гострому лімфобластному лейкозі, а також для інтратекального застосування з метою профілактики та лікування лейкозних інфільтрацій центральної нервової системи. Він також показаний для лікування неходжкінських лімфом середнього та високого ступеня злоякісності у дорослих і дітей, гострого та хронічного мієлоїдного лейкозу, дифузних лімфом, бластного кризу, дифузної великої В-клітинної лімфоми, вторинного лейкозу, лейкозної інфільтрації головного мозку, рецидиву лейкозу та солідних пухлин за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши нейтрофільний екринний гідраденіт та еритему вушних раковин до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати здійснювати моніторинг випадків гіпотензії / судинного шоку та включати термін переважного використання (PT – preferred terms) «синдром цитарабіну» до пошукових стратегій.
_____________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять цитарабін (cytarabine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.03.2026). (13 КБ) (Завантажено: 31.03.2026 06:20:56)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
