In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), PSUSA/00000997/202410, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо синдрому Коуніса та фіксованої медикаментозної висипки, отримані з літературних джерел і спонтанних повідомлень, включаючи випадки з ймовірним часовим зв’язком, позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), підтвердженим діагнозом за результатами лабораторних тестів, а також з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням декскетопрофену (dexketoprofen) та розвитком синдрому Коуніса , а також між застосуванням декскетопрофену (dexketoprofen) та виникненням фіксованого медикаментозного висипу є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), слід змінити відповідним чином.
З огляду на наявні ризики, пов’язані із застосуванням під час вагітності, виявлені у науковій літературі та спонтанних повідомленнях, а також з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням декскетопрофену (dexketoprofen) та ризиками під час вагітності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), слід змінити відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо декскетопрофену (dexketoprofen) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ СИСТЕМНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати наступним чином:
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
(…)
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування декскетопрофеном. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною або гіперчутливою реакцією, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
Синдром Коуніса
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДЛЯ МІСЦЕВОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- Section «Contraindications»
До розділу слід додати наступне протипоказання:
– третій триместр вагітності
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Рекомендації щодо застосування під час вагітності слід додати наступним чином:
[…] Вагітність
Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні. Хоча системна експозиція після місцевого застосування є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи рівень системної експозиції [назва лікарського засобу], досягнутий після місцевого застосування, може чинити шкідливий вплив на ембріон/плід. Упродовж першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо застосування є необхідним, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — мінімальною.
У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити розвиток серцево-легеневої та ниркової токсичності у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності. У зв’язку з цим [назва лікарського засобу] протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen).
Декскетопрофен (dexketoprofen) – PSUSA/00000997/202410
Декскетопрофен належить нестероїдних протизапальних лікарських засобів і застосовується як знеболювальний, протизапальний та жарознижувальний засіб.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування слід оновити, додавши застереження щодо синдрому Коуніса, а також додавши фіксований медікаментозний висип та синдром Коуніса як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування лікарських засобів для системного застосування повинні бути змінені1.
- Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування слід оновити, додавши протипоказання та рекомендації, щодо застосування під час вагітності Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні здійснювати моніторинг випадків гіпертонічного кризу, DRESS, генералізованого бульозного фіксованого висипу та випадків, пов’язаних із серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями. Власники реєстраційних посвідчень також повинні ретельно здійснювати моніторинг випадків серйозних шкірних реакцій, включаючи фіксований медикаментозний висип, для лікарських засобів для місцевого застосування.
Частота подання РОЗБ повинна бути переглянута з трьох до п’яти років.
_______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції.
1 Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування в період вагітності та годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 17 – 19 червня 2025 року
Декскетопрофен (dexketoprofen) – PSUSA/00000997/202410
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту з оцінки PRAC, дійшла згоди шляхом консенсусу щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen).
Декскетопрофен (dexketoprofen) також зареєстрований у складі лікарських засобів системної дії з фіксованою комбінацією. PRAC вважає, що ризики розвитку синдрому Коуніса та фіксованого медикаментозного висипу є релевантними для включення до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen) для системного застосування з фіксованою комбінацією. Це обумовлено тим, що, згідно з даними, розглянутими під час цієї PSUSA, зазначені ризики для пацієнтів, які застосовують декскетопрофен (dexketoprofen), є спільними для всіх лікарських засобів системної дії, що містять декскетопрофен (dexketoprofen), оскільки очікується, що добові дози є порівнюваними.
Перелік лікарських засобів, що містять декскетопрофен (dexketoprofen) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
