In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), PSUSA/00003168/202502, дійшов таких висновків.
Кумулятивний огляд 60 повідомлень про індивідуальний випадок, пов’язаний з безпекою, у яких описано побічну реакцію «фотофобія», показав, що зазначені випадки переважно були несерйозними (n=59). Більшість повідомлень надійшла від споживачів (n=25) та стосувалася переважно пацієнтів похилого віку (n=26). Серед випадків, для яких була доступна відповідна інформація, у 17 випадках спостерігалося одужання після розвитку фотофобії, а у 31 випадку причинно-наслідковий зв’язок був оцінений як пов’язаний або можливо пов’язаний із застосуванням лікарського засобу, з використанням консервативного підходу, оскільки причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням дорзоламіду (dorzolamide) не міг бути виключений. Позитивна реакція на відміну лікарського засобу (de-challenge) була зареєстрована у тринадцяти випадках, а позитивна реакція на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) – у двох випадках.
Можливий механізм дії описаний у публікації Sponsel et al. Зокрема, основний механізм дії дорзоламіду (dorzolamide), що полягає у пригніченні продукції водянистої вологи ока, може призводити до змін рефракційних властивостей ока, що, у свою чергу, може зумовлювати зміни у сприйнятті світла. Незважаючи на місцеве застосування, дорзоламід (dorzolamide) може частково абсорбуватися в системний кровотік та чинити системний вплив. Така системна абсорбція потенційно може впливати на інші структури ока, не пов’язані безпосередньо з регуляцією внутрішньоочного тиску, що, ймовірно, може призводити до розвитку світлочутливості. Крім того, здатність лікарського засобу спричиняти очний дискомфорт або інші поверхневі подразнення ока, як зазначено в повідомленнях про побічні реакції, зокрема подразнення та відчуття печіння, може сприяти підвищеній чутливості до світла.
Крім того, фотофобія є відомою побічною реакцією при застосуванні очних крапель бринзоламіду – іншого лікарського засобу для місцевого застосування з групи інгібіторів карбоангідрази. Значний сигнал диспропорційності з ROR = 3,26 був ідентифікований у базі даних EudraVigilance. Крім того, зазначена побічна реакція включена до інструкції для медичного застосування інноваційного лікарського засобу у США.
На підставі сукупності наявних даних PRAC рекомендує включити фотофобію до переліку побічних реакцій в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо дорзоламіду (dorzolamide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Офтальмологічні розлади» з частотою «невідомо»:
Фотофобія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).
Дорзоламід (dorzolamide) – PSUSA/00003168/202502
Дорзоламід (dorzolamide) є потужним інгібітором карбоангідрази II людини в циліарних відростках ока та показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією, відкритокутовою глаукомою, псевдоексфоліативною глаукомою, а також як допоміжна терапія у комбінації з бета-адреноблокаторами або як монотерапія у пацієнтів, у яких терапія бета-адреноблокаторами є недостатньо ефективною, або яким бета-блокатори протипоказані за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши фотофобію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступних РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати моніторинг випадків брадикардії, а також таких питань з безпеки, як тяжкі реакції гіперчутливості, застосування лікарського засобу під час вагітності та лактації, а також застосування у педіатричній популяції.
__________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.01.2026). (12 КБ) (Завантажено: 06.02.2026 10:02:48)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
