In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), PSUSA/00001269/202403, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням езомепразолу (esomeprazole) та DRESS є принаймні обґрунтовано можливим. Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), окрім DRESS, вже включені в розділ «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Через серйозність цих побічних реакцій, вони повинні бути включені до запропонованого застереження в розділ «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо езомепразолу (esomeprazole) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати наступним чином:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Внаслідок застосування езомепразолу дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), такі як мультиформна еритема (МЕ), синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS), що можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій
МЕ/ССД/ТЕН/DRESS і про необхідність негайного звернення за медичною допомогою до свого лікаря у разі появи будь-яких їх ознак або симптомів Застосування езомепразолу слід негайно припинити при появі ознак та симптомів тяжких шкірних реакцій, а за необхідності – забезпечити додаткову медичну допомогу та ретельне спостереження. Не слід повторно призначати езомепразол пацієнтам з МЕ/ССД/ТЕН/DRESS.
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «дуже рідко»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole).
Esomeprazole – NEXIUM CONTROL – PSUSA/00001269/202403
Езомепразол (esomeprazole) – це інгібітор протонної помпи (ІПП), показаний для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), включаючи ерозивний рефлюкс-езофагіт, патологічні гіперсекреторні стани, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона, а також для профілактики рецидиву ГЕРХ у пацієнтів з вилікуваним езофагітом, лікування/профілактики Helicobacter pylori-асоційованих виразки дванадцятипалої кишки/пептичної виразки (у комбінації з відповідними антибіотиками), виразок, пов’язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), профілактики повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (езомепразол для парентерального застосування), тривалого лікування після внутрішньовенного застосування езомепразолу для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок (езомепразол для перорального застосування), а також для лікування гастродуоденальних уражень та симптомів з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, асоційованих із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу NEXIUM CONTROL (esomeprazole) та інших лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Однак, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР) та додати індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) як побічну реакцію з частотою «дуже рідко». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), отриманих з клінічних досліджень, літератури та післяреєстраційних джерел, а також ретельно моніторити ризик лікарської взаємодії з пеметрекседом та обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати всі літературні дані епідеміологічних досліджень щодо наслідків застосування не за показаннями та довготривалого застосування високих доз ІПП, пов’язаних з ризиком розвитку раку підшлункової залози та шлунка. Нарешті, всі ВРП повинні надати огляд з безпеки щодо ризику виникнення взаємодії між лікарськими засобами, що містять левотироксин та езомепразол (esomeprazole), а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування відповідно до вимог PSUSA для левотироксину (PSUSA/00001860/202201), ухваленої PRAC.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкційії для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
