In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять хлормадинону ацетат/етинілестрадіол (chlormadinone acetate/ethinylestradiol), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик підвищення рівня печінкових ферментів, отримані в клінічних дослідженнях, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між одночасним застосуванням софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) з етинілестрадіолом (ethinylestradiol) і підвищенням рівня печінкових ферментів є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять хлормадинону ацетат/етинілестрадіол (chlormadinone acetate/ethinylestradiol), слід внести відповідні зміни.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять хлормадинону ацетат/етинілестрадіол (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section «Contraindications»
Протипоказання слід змінити таким чином:
Етинілестрадіол 0,02 мг і хлормадинону ацетату 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протипоказані для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, або лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
“Special precautions for use” section
Підвищення АЛТ
Під час клінічних досліджень з пацієнтами, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, було виявлено підвищення трансамінази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН). Це відбувалося зі значно більшою частотою у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема і комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Взаємодії слід додати таким чином:
Під час клінічних досліджень з пацієнтами, які отримували лікарські засоби для лікування інфекцій вірусного гепатиту С (HCV), що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з рибавірином або без нього, було виявлено підвищення трансамінази (АЛТ) більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН). Це відбувалося зі значно більшою частотою у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема і комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у пацієнтів, які отримували лікування глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/велпатасвіром/воксілапревіром, спостерігалося підвищення АЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, з рибавірином або без нього, або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
Таким чином, ті, хто застосовує таблетки, вкриті плівковою оболонкою, етинілестрадіолу 0,02 мг і хлормадинону ацетату 2 мг повинні перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацепцію, що містить тільки прогестаген, або негормональні методи) до початку терапії цими комбінованими лікарськими засобами. Застосування етинілестрадіолу 0,02 мг і хлормадинону ацетат 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна відновити через 2 тижні після завершення терапії цими комбінованими схемами лікування.
Report on the meeting of the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) held on 19-20 July 2022
У рамках PSUSA щодо хлормадинону ацетату/етинілестрадіолу (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) PRAC зазначив, що етинілестрадіол (ethinylestradiol) також дозволено застосовувати як монопрепарат або у комбінованих лікарських засобах із фіксованою дозою. PRAC вважає, що ризик підвищення рівня печінкових ферментів також буде актуальним для включення до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять етинілестрадіол (ethinylestradiol) як монопрепарат або у комбінації з фіксованою дозою, оскільки ризик підвищення рівня печінкових ферментів пов’язаний із одночасним застосуванням етинілестрадіолу (ethinylestradiol) та софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Перелік лікарських засобів, що містять етинілестрадіол (ethinylestradiol) як монопрепарат або у комбінації з фіксованою дозою та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.05.2023) (21 КБ) (Завантажено: 08.05.2023 07:18:58)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
