In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)], PSUSA/00010488/202505, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні в літературі дані щодо анальних тріщин, спонтанні повідомлення, що в окремих випадках містять тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin) та виникненням анальних тріщин є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні в літературі дані щодо гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), спонтанні повідомлення, що включають випадки з тісним часовим зв’язком, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin) та розвитком ГГЕП є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо ізотретиноїну для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Застереження слід змінити наступним чином:
При застосуванні <назва лікарського засобу> повідомлялося про випадки мультиформної еритеми (МЕ), синдрому Стівенса-Джонсона (ССД), токсичного епідермального некролізу (ТЕН) та гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до смерті (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій і негайно звертатися за медичною допомогою до лікаря при появі будь-яких ознак або симптомів цих реакцій.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що можуть свідчити про ці реакції, <лікарський засіб> слід негайно відмінити та розглянути альтернативні варіанти лікування (за необхідності).
Якщо у пацієнта розвинулася тяжка шкірна побічна реакція, така як ССД, ТЕН або ГГЕП, під час застосування <лікарського засобу>, лікування <лікарським засобом> у цього пацієнта не можна поновлювати в жодному разі.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» із частотою «невідомо»:
гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» із частотою «невідомо»:
анальна тріщина
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)].
Ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)] – PSUSA/00010488/202505
Ізотретиноїн для перорального застосування [isotretinoin (oral formulations)] – ретиноїд (похідне вітаміну А), показаний для лікування тяжких форм акне.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анальну тріщину як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивні огляди випадків транзиторного головного болю та неврологічного дефіциту з лімфоцитозом спинномозкової рідини (синдром HaNDL – Headache and Neurologic Deficit with cerebrospinal fluid Lymphocytosis), а також усіх випадків головного болю/мігрені, які можуть бути охарактеризовані як синдром HaNDL, включаючи дані клінічних і обсерваційних досліджень та літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП також повинні продовжувати спостереження за випадками вагітності та представити їх у рамках оцінки виявлених важливих ризиків у наступному РОЗБ.
_____________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (14 КБ) (Завантажено: 10.04.2026 09:27:53)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
