In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), PSUSA/00000535/202504, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні в літературі дані щодо аутоімунного інсулінового синдрому, спонтанні повідомлення, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням каптоприлу (captopril) та аутоімунним інсуліновим синдромом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні в літературі дані щодо ангіоневротичного набряку з відстроченим початком та ангіоневротичного набряку, опосередкованого брадикініном, а також спонтанні повідомлення, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що розвиток ангіоневротичного набряку з відстроченим початком, пов’язаного із застосуванням каптоприлу (captopril), є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо каптоприлу (captopril) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Слід додати таке застереження:
Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк:
У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ, особливо протягом першого тижня лікування, може виникнути ангіоневротичний набряк кінцівок, обличчя, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та / або гортані. Однак у рідкісних випадках тяжкий ангіоневротичний набряк може розвинутися після місяців або років тривалого лікування інгібітором АПФ. У таких випадках лікування слід негайно припинити. Ангіоневротичний набряк, що поширюється на язик, голосову щілину або гортань, може бути летальним. Слід розпочати невідкладну терапію.
Застереження слід доповнити наступним чином:
Аутоімунний інсуліновий синдром (АІС):
Під час лікування каптоприлом повідомлялося про випадки аутоімунного інсулінового синдрому (АІС), включаючи тяжкі гіпоглікемічні явища (див. розділ «Побічні реакції»). При підозрі на АІС застосування каптоприлу слід припинити та розпочати відповідне лікування.
Кашель:
…
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку імунної системи» (з частотою «невідомо»):
Аутоімунний інсуліновий синдром
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril).
Каптоприл (captopril) – PSUSA/00000535/202504
Каптоприл (captopril) – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), показаний для лікування артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда та макропротеїнуричної діабетичної нефропатії у пацієнтів із цукровим діабетом I типу, а також для лікування хронічної серцевої недостатності зі зниженням систолічної функції шлуночків у комбінації з діуретиками та, за необхідності, лікарськими засобами, що містять наперстянку, та бета-адреноблокаторами.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо ангіоневротичного набряку, зазначивши, що тяжкий ангіоневротичний набряк може розвинутися через кілька місяців або років тривалого лікування інгібітором АПФ. Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо аутоімунного інсулінового синдрому та ангіоневротичного набряку, а також додавши аутоімунний інсуліновий синдром як побічну реакцію із частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ, у разі виявлення будь-якої нової важливої інформації з безпеки щодо ангіоневротичного набряку, усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні оцінити доцільність запровадження додаткових регуляторних дій. Крім того, усі ВРП повинні надати кумулятивні огляди випадків псоріазу, синдрому млявої шкіри (cutis laxa) та злоякісних новоутворень, пов’язаних із застосуванням каптоприлу (captopril), на основі відповідних джерел даних та оцінити будь-яку нову важливу інформацію з цього питання. Крім того, ВРП повинні відстежувати випадки індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), токсичного епідермального некролізу (TEN) та лінійного IgA-дерматозу та аналізувати будь-яку нову виявлену інформацію з безпеки.
_____________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять каптоприл (captopril) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.04.2026). (13 КБ) (Завантажено: 28.04.2026 07:51:32)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
