In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про неспроможність анастомозу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кеторолаку (ketorolac) [для системного стосування] та неспроможністтю анастомозу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування], повинна бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування] залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Слід додати наступне попередження:
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»:
[…]
НПЗЗ, включаючи кеторолак, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком неспроможністі шлунково-кишкового анастомозу. Рекомендується ретельний медичний нагляд та обережність при застосуванні кеторолаку після операцій на шлунково-кишковому тракті.
[…]
Перелік лікарських засобів, що містять кеторолак (ketorolac) [для системного застосування] і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
