In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), PSUSA/00000811/202503, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо «кардіоміопатії» та «серцевої недостатності», отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи чотири випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кломіпраміну (clomipramine) та «кардіоміопатією» і «серцевою недостатністю» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), слід змінити відповідним чином.
З огляду на наявні дані щодо «дефектів серцевих перегородок», отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи п’ять випадків із тісним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кломіпраміну (clomipramine) та «дефектами серцевих перегородок» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), слід змінити відповідним чином.
З огляду на наявні дані щодо «катаплектичного статусу» з наукової літератури, включаючи чотири випадки з тісним часовим зв’язком та два випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням кломіпраміну (clomipramine) та «катаплектичним статусом» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), слід змінити відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо кломіпраміну (clomipramine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Застереження слід змінити наступним чином:
Припинення лікування
У пацієнтів із катаплексією при раптовій відміні лікарського засобу може спостерігатися посилення симптомів катаплексії, включаючи катаплектичний статус.
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Нову інформацію щодо ризику застосування лікарського засобу у період вагітності слід додати наступним чином:
Дані шведських реєстрів охорони здоров’я, що охоплюють 1 029 жінок, які застосовували кломіпрамін у першому триместрі вагітності, не свідчать про підвищення загального ризику вроджених аномалій у нащадків. Однак ризик будь-яких вад серця був підвищений (2 випадки на 100 порівняно з 1 випадком на 100 у загальній популяції). Найбільш виражений зв’язок встановлено щодо дефектів міжшлуночкової або міжпередсердної перегородок.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
кардіоміопатія, серцева недостатність
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine).
Кломіпрамін (clomipramine) – PSUSA/00000811/202503
Кломіпрамін (clomipramine) – трициклічний антидепресант, показаний для лікування симптомів обсесивно-компульсивного розладу, а також для лікування депресії, панічного розладу та інших станів, пов’язаних із тривогою.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши кардіоміопатію та серцеву недостатність до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо дефектів серцевих перегородок у потомства після внутрішньоутробного впливу, а також застереження щодо катаплектичного статусу при відміні кломіпраміну (clomipramine). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків порушень з боку печінки, пов’язаних із застосуванням кломіпраміну (clomipramine), включаючи дані наукової літератури, клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження. ВРП також повинні ретельно моніторити ризик розвитку дилатаційної кардіоміопатії у наступному РОЗБ.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кломіпрамін (clomipramine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (12 КБ) (Завантажено: 01.04.2026 13:08:07)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
