In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), PSUSA/00001888/202504, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо гіпоглікемії, отримані під час клінічних досліджень, з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лінезоліду (linezolid) та гіпоглікемією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо чорного волохатого язика, отримані з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи окремі випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лінезоліду (linezolid) та «чорним волохатим язиком» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо лінезоліду (linezolid) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «нечасто»:
Гіпоглікемія
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC) «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «рідко»:
Чорний волохатий язик
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid).
Лінезолід (linezolid) – PSUSA/00001888/202504
Лінезолід (linezolid) – антибактеріальний лікарський засіб, показаний для лікування інфекцій, у тому числі випадків із супутньою бактеріємією, коли інфекції підозрюються або відомо, що вони спричинені чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів: нозокоміальна пневмонія, позалікарняна пневмонія, інфекції шкіри та м’яких тканин, ентерококові інфекції, включаючи штами Enterococcus faecium та Enterococcus faecalis, резистентні до ванкоміцину.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гіпоглікемію та чорний волохатий язик до переліку побічних реакцій з частотою «нечасто» та «рідко» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати сукупний огляд випадків галюцинацій та контролювати наступні питання з безпеки: пурпурний медикаментозний висип, випадки резистентності до лікарських засобів, чиста еритроцитарна аплазія, інтерстиціальний нефрит та синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), а також взаємодію лікарського засобу з варфарином, ризик гепатобіліарних розладів та подовження інтервалу QT.
_____________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are submitted to CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять лінезолід (linezolid) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (14 КБ) (Завантажено: 01.04.2026 13:06:58)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
