In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem), PSUSA/00001989/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризиків, отримані з клінічних досліджень, наукової літератури, спонтанних повідомлень, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що існує щонайменше обґрунтована ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням меропенему (meropenem) та розвитком гіпокаліємії та ураженням печінки, індукованим лікарськими засобами (DILI – drug-induced liver injury). PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem), повинні бути відповідним чином оновлені.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо меропенему (meropenem) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
Застереження слід змінити наступним чином:
[…]
Моніторинг функції печінки Ураження печінки, індуковане лікарськими засобами (DILI)
Під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати функцію печінки через ризик розвитку печінкової токсичності (дисфункція печінки з холестазом і цитолізом) ураження печінки, індукованого лікарськими засобами (DILI) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку тяжкого DILI слід розглянути припинення лікування, якщо це є клінічно доцільним. Повторне призначення меропенему слід розглядати лише у разі, якщо його застосування вважається обґрунтовано необхідним.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки: пацієнтам з наявними порушеннями функції печінки слід здійснювати моніторинг функції печінки під час лікування меропенемом. Коригування дози не вимагається (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
[…]
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади метаболізму та харчування» з частотою «нечасто»: Гіпокаліємія.
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «нечасто»: Ураження печінки, індуковане лікарськими засобами (DILI), з наступною приміткою: DILI включає гепатит та печінкову недостатність.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem).
Меропенем (meropenem) – PSUSA/00001989/202408
Меропенем (meropenem) – це протимікробний засіб з групи карбапенемів, що належить до класу β-лактамних антибактеріальних засобів. Це лікарський засіб широкого спектра дії, який виявляє in vitro активність проти багатьох аеробних та анаеробних грампозитивних і грамнегативних бактерій. Меропенем (meropenem) показаний для лікування широкого спектра інфекцій у дорослих і дітей, а також у пацієнтів з нейтропенією та імунодефіцитними станами, зокрема при полімікробних інфекціях, таких як:
- інфекції нижніх дихальних шляхів;
- інфекції сечовивідних шляхів, включаючи ускладнені;
- інтраабдомінальні інфекції;
- гінекологічні інфекції, включаючи післяпологові;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- сепсис;
- менінгіт.
Внутрішньовенне введення меропенему (meropenem) є ефективним у пацієнтів із муковісцидозом та хронічними інфекціями нижніх дихальних шляхів – як у вигляді монотерапії, так і в складі комбінованого лікування. На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити шляхом включення застереження щодо ураження печінки, індукованого лікарськими засобами (DILI), з формулюванням, що у разі розвитку тяжкого DILI слід розглянути можливість припинення лікування, якщо це є клінічно доцільним, а повторне призначення лікарського засобу можливе лише за умови, що це є обґрунтовано необхідним для проведення лікування. Крім того, інструкції для медичного застосування слід оновити шляхом внесення гіпокаліємії та DILI (включаючи гепатит та печінкову недостатність) до розділу «Побічні реакції» із частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні продовжити моніторинг таких питань: інгібування фактора V / наявність антитіл до фактора V, гіпертригліцеридемія, симетрична інтертригінозна та флексуральна екзантема, індукована лікарськими засобами (SDRIFE – symmetric drug-related intertriginous and flexural exanthema), а також некротизувальний ентероколіт, а також надати огляд, якщо буде виявлено нову відповідну інформацію.
____________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять меропенем (meropenem) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.07.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
