In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метадон (methadone), PSUSA/00002004/202505, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо дисфункції сфінктера Одді як ефекту, що притаманний класу опіоїдів, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метадону (methadone) та дисфункцією сфінктера Одді є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метадон (methadone), слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо гіпералгезії, наведені в науковій літературі, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метадону (methadone) та гіпералгезією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метадон (methadone) та показані для лікування больового синдрому, слід відповідним чином змінити.
З огляду на наявні дані щодо вивчення вроджених вад розвитку та порушень розвитку нервової системи у дітей, народжених від матерів з опіоїдною залежністю, отримані з наукової літератури та обсерваційних досліджень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між впливом метадону (methadone) та вродженими вадами розвитку й порушеннями розвитку нервової системи у дітей, народжених від матерів з опіоїдною залежністю, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять метадон (methadone), слід відповідним чином змінити з урахуванням наявних даних.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метадону (methadone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метадон (methadone), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Дисфункція сфінктера Одді та розлади з боку гепатобіліарної системи
“Special precautions for use” section
Існуюче формулювання відповідного застереження слід замінити наступним (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом) за необхідності.
Розлади з боку гепатобіліарної системи
Метадон може спричиняти дисфункцію та спазм сфінктера Одді, що підвищує ризик виникнення симптомів з боку жовчовивідних шляхів та панкреатиту. У зв’язку з цим, метадон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із панкреатитом та захворюваннями жовчовивідних шляхів.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи» з частотою «невідомо»:
дисфункція сфінктера Одді
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC) «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «невідомо»:
гострий панкреатит
Гіпералгезія
Якщо відповідне формулювання ще не включено, рекомендується внести такі зміни до інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
Section "Posology and method of administration"
У разі недостатнього контролю больового синдрому слід враховувати можливість розвитку гіпералгезії, толерантності та прогресування основного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження:
Гіпералгезія
Як і у випадку з іншими опіоїдами, у разі недостатнього контролю больового синдрому при збільшенні дози метадону слід враховувати можливість виникнення опіоїд-індукованої гіпералгезії. Може бути показане зменшення дози або перегляд схеми лікування.
Застосування у період вагітності
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Будь-які існуючі формулювання, що вказують на відсутність зв’язку або недостатність доказів зв’язку з вродженими вадами розвитку, слід замінити наступним абзацом (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
У деяких обсерваційних дослідженнях повідомлялося про вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи у дітей, народжених жінками, які під час вагітності застосовували метадон для лікування розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів. Однак через обмеження досліджень та вплив материнських, сімейних та соціально-середовищних факторів, що асоціюються з розладами, пов’язаними із вживанням опіоїдів, неможливо дійти висновку щодо ролі метадону у виникненні цих порушень.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метадон (methadone), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метадон (methadone).
Метадон (methadone) – PSUSA/00002004/202505
Метадон (methadone) – синтетичний опіоїдний анальгетик, показаний для лікування больового синдрому від помірного до сильного, а також опіоїдної залежності, за певних умов.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять метадон (methadone), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метадон (methadone), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо розладів з боку гепатобіліарної системи та гіпералгезії, а також включивши дисфункцію сфінктера Одді та гострий панкреатит до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Інструкцію для медичного застосування також слід оновити, щоб відобразити результати наявних обсерваційних досліджень, пов’язаних із вродженими вадами розвитку та порушеннями розвитку нервової системи у дітей, народжених від матерів з опіоїдною залежністю, які застосовували метадон (methadone) під час вагітності, а також їхні обмеження, включаючи вплив сімейних та соціально-середовищних факторів матері, що асоціюються з розладами, пов’язаними з вживанням опіоїдів, які унеможливлюють формування висновків щодо впливу метадону (methadone). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять метадон (methadone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (14 КБ) (Завантажено: 11.05.2026 07:54:48)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
