Following the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), recommendations were issued on updating the instructions for medical use.
Беручи до уваги наявні дані з літератури, бази даних EudraVigilance та даних, що надані власником реєстраційного посвідчення, ступінь причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять метотрексат та розвитком прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) не встановлений, однак виключити його роль також не можна.
З метою підвищення обізнаності про розвиток ПМЛ, PRAC погодився включити попередження про ПМЛ до розділу «Особливості застосування». Усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять метотрексат, повинні внести зміни в інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC.
Changes to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold).
“Special precautions for use” section
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) у пацієнтів, які застосовували метотрексат, переважно в поєднанні з іншими імуносупресивними препаратами. ПМЛ може мати фатальні наслідки. Це слід враховувати при диференційній діагностиці у пацієнтів з імунодефіцитом, у яких зафіксовано погіршення або поява нових неврологічних симптомів.
List of medicinal products containing methotrexate that are authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 27.09.2021) (15 KB) (Downloaded: 30.09.2021 13:45:06)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-30-august-2-september-2021-prac-meeting_en.pdf
