Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метотрексат (methotrexate)

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкцій для медичного застосування.

Беручи до уваги наявні дані з літератури, бази даних EudraVigilance та даних, що надані власником реєстраційного посвідчення, ступінь причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять метотрексат та розвитком прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) не встановлений, однак виключити його роль  також не можна.

З метою підвищення обізнаності про розвиток ПМЛ, PRAC погодився включити попередження про ПМЛ до розділу «Особливості застосування». Усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять метотрексат, повинні внести зміни в інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Особливості застосування»

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія

Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) у пацієнтів, які застосовували метотрексат, переважно в поєднанні з іншими імуносупресивними препаратами. ПМЛ може мати фатальні наслідки. Це слід враховувати при диференційній діагностиці у пацієнтів з імунодефіцитом, у яких зафіксовано погіршення або поява нових неврологічних симптомів.

Для аналізу опублікованної інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-30-august-2-september-2021-prac-meeting_en.pdf