In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), PSUSA/00002129/202403, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини з літератури та з огляду на ймовірний механізм дії, а також відповідно до рішення PRAC за результатами оцінки PSUSA гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorotiazide/ nebivolol) (PSUSA/00001658/202311) про включення інформації з безпеки, отриманої з наукової роботи Dimakos et al. для всіх лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо небівололу (nebivolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Special precautions for use” section
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
Небіволол
Mетаболічні/ендокринні порушення:
Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом. Однак пацієнтам з діабетом слід бути обережними, оскільки небіволол може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, пальпітація). Бета-блокатори можуть додатково підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Існуючу інформацію про взаємодію з протидіабетичними засобами слід змінити наступним чином:
Небіволол
Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (пальпітація, тахікардія). Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять небіволол (nebivolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
