Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), PSUSA/00002149/202505, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо гіпоксії, отримані в ході клінічних досліджень, з літературних джерел та спонтанних повідомлень, які в більшості випадків містять інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцію на повторне застосування (re-challenge), а також з урахуванням ймовірного механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нікардипіну (nicardipine) та гіпоксією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), слід відповідним чином змінити.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо нікардипіну (nicardipine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).

Для всіх лікарських засобів, що містять нікардипін

“Special precautions for use” section

Слід додати наступне застереження:

Гіпоксія

Повідомлялося про випадки гіпоксії після внутрішньовенного введення нікардипіну, особливо у пацієнтів з наявними захворюваннями легень або іншими станами, що можуть порушувати дихальну функцію. Рекомендується ретельний моніторинг оксигенації у цих пацієнтів.

Тільки для лікарських засобів, що містять нікардипін для внутрішньовенного застосування

Додати перехресне посилання в розділі «Особливості застосування» (див. розділ «Побічні реакції»).

“Adverse reactions” section

Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Респіраторні, торакальні та середостінні розлади» з частотою «невідомо»:

Гіпоксія

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine).

Нікардипін (nicardipine) – PSUSA/00002149/202505

Нікардипін (nicardipine) – вазодилататор, показаний для профілактики та лікування у пацієнтів із хронічною стабільною стенокардією, лікування гіпертонії легкої або помірної тяжкості, профілактики та лікування ішемії внаслідок інфаркту головного мозку та його наслідків, профілактики неврологічного погіршення, спричиненого церебральним вазоспазмом, вторинним до субарахноїдального крововиливу – для лікарських засобів для перорального застосування, а також лікування гострої гіпертонії, що становить загрозу для життя, особливо у разі злоякісної артеріальної гіпертонії/гіпертонічної енцефалопатії, розшарування аорти, коли терапія короткодіючими бета-блокаторами не може бути застосована, або у поєднанні з бета-блокатором, коли бета-блокада сама по собі не є ефективною, тяжкої прееклампсії, коли інші внутрішньовенні антигіпертензивні засоби не рекомендуються або протипоказані, лікування післяопераційної гіпертензії – для лікарських засобів для внутрішньовенного введення, за певних умов.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нікардипін (nicardipine), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ретельного моніторингу оксигенації у пацієнтів із наявними захворюваннями легень або іншими станами, що можуть порушувати дихальну функцію, а також включивши гіпоксію до переліку побічних реакцій із частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні ретельно відстежувати випадки гіпоксії, що виникли при застосуванні пероральної форми нікардипіну (nicardipine), та надати кумулятивний огляд усіх випадків шкірного васкуліту.

________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування» (для всіх лікарських засобів, що містять нікардипін), «Побічні реакції» (тільки для лікарських засобів, що містять нікардипін для внутрішньовенного застосування) інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: