In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin), PSUSA/00002709/202504, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо лікарської взаємодії між симвастатином (simvastatin) та палбоциклібом, а також між симвастатином (simvastatin) та рибоциклібом, отримані з літературних джерел та спонтанних повідомлень, що включають випадки з тісним часовим зв’язком і позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок лікарської взаємодії між симвастатином (simvastatin) та палбоциклібом, а також між симвастатином (simvastatin) та рибоциклібом, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо симвастатину (simvastatin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Пальбоцикліб та рибоцикліб слід додати до таблиці «Взаємодії з лікарськими засобами, що асоціюється з підвищеним ризиком міопатії/рабдоміолізу»
Речовини, що вступають у взаємодію: Пальбоцикліб
Рибоцикліб
Рекомендації щодо призначення пальбоциклібу: одночасне застосування не рекомендується
Рекомендації щодо призначення рибоциклібу: слід уникати одночасного застосування
Власники реєстраційних посвідчень, які не подають цю інформацію у вигляді таблиці, повинні розглянути можливість подання цієї інформації у вигляді таблиці. Однак допустимими можуть бути й інші способи подання інформації. Якщо інформація не подається у вигляді таблиці, слід використовувати таке формулювання:
[…] слід уникати одночасного застосування симвастатину з […] та рибоциклібом. Одночасне застосування симвастатину з палбоциклібом не рекомендується, оскільки це може підвищити ризик рабдоміолізу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/ інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin).
Симвастатин (simvastatin) – PSUSA/00002709/202504
Симвастатин (simvastatin) – інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, показаний для лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших гіполіпідемічних засобів, а також для зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з клінічно вираженою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію щодо лікарських взаємодій між симвастатином (simvastatin) і палбоциклібом, а також між симвастатином (simvastatin) і рибоциклібом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків мікроскопічного коліту та оцінити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. ВРП також повинні здійснювати моніторинг випадків остеопорозу та серйозних офтальмологічних явищ, надавати будь-яку нову інформацію у наступних РОЗБ та представити огляд випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу.
_____________________________________________________________
1Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять симвастатин (simvastatin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.04.2026). (16 КБ) (Завантажено: 28.04.2026 08:27:20)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
