Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Теріфлуномід
Dear applicants!
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, даних літератури, клінічних досліджень та кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio (Sanofi Genzyme), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, відповідно до описаного нижче (підкреслено новий текст):
In the section of the instructions for medical use “Special precautions for use”
Шкірні реакції
Повідомлялося про виявлений вперше псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) та погіршення стану наявного псоріазу під час застосування теріфлуноміду. Необхідно припинити лікування та негайно розпочати процедуру прискореного виведення з урахуванням захворювання пацієнта та історії хвороби.
In the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use
Табличний список побічних реакцій.
Skin and subcutaneous tissue disorders.
Частота не відома: Псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять теріфлуномід і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf
