Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Теріфлуномід
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, даних літератури, клінічних досліджень та кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio (Sanofi Genzyme), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Aubagio повинен подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, відповідно до описаного нижче (підкреслено новий текст):
У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»
Шкірні реакції
Повідомлялося про виявлений вперше псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) та погіршення стану наявного псоріазу під час застосування теріфлуноміду. Необхідно припинити лікування та негайно розпочати процедуру прискореного виведення з урахуванням захворювання пацієнта та історії хвороби.
У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»
Табличний список побічних реакцій.
Розлади шкіри та підшкірних тканин.
Частота не відома: Псоріаз (включаючи гнійничковий псоріаз) (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять теріфлуномід і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2019)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-september-prac-meeting_en.pdf
