Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять irinotecan (іринотекан) крім ліпосомальної форми, зробив наступні висновки:
Протягом 3-річного інтервалу звітування, охопленого цією процедурою PSUSA, з’явилися сигнали про взаємодію лікарських засобів з іринотеканом (irinotecan) після оновлення Французького тезаурусу про лікарські взаємодії.
- Відносно фармакодинаміки взаємодії лікарських засобів (DDI) між цитотоксичними препаратами, включаючи іринотекан (irinotecan), та олапарибом (olaparib) або флуцитозином (flucytosine), а також ризиком підвищеної гематологічної токсичності, в Керівництві ЄС, щодо Короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) (вересень 2009 р.), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», сказано: «слід зазначити наявність фармакодинамічних ефектів, коли існує ймовірність клінічно значущого посилення або шкідливого адитивного ефекту». Таким чином, слід переглянути розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» іринотакана (irinotecan), та додати взаємодію з антинеопластичними засобами, включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу, з метою інформування про те, що побічна реакція іринотакана (irinotecan), така як, мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічної дії.
- Відносно взаємодії лікарських засобів з апалутамідом (apalutamide) та ризиком значного зниження концентрації іринотекану (irinotecan) та подальшої втрати ефективності через підвищенний метаболізм в печинці, спричинений апалутамідом (apalutamide), сильним індуктором CYP3A4, в SmPC іринотеканe (irinotecan) (розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій») не рекомендується одночасне застосування сильних індукторів CYP3A4 з іринотеканом (irinotecan). Розділи SmPC «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій» лікарських засобів, що містять іринотекан (irinotecan), повинні бути переглянута з метою додавання апалутаміду (apalutamide) до списку сильних індукторів CYP3A4.
У розділі SmPC «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій» пропонується спростити формулювання підпункту, що стосується одночасного протипоказаного застосування, згадавши вакцину проти жовтої лихоманки у спеціальному пункті живих атенуйованих вакцин.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо іринотекану (irinotecan) (крім ліпосомальної форми) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять іринотекан (irinotecan) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Інші
Одночасне введення іринотекану (irinotecan) з сильним інгібітором (наприклад, кетоконазолом) або індуктором (наприклад, рифампіцином, карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, апалутамідом) CYP3A4 може змінити метаболізм іринотекану (irinotecan) і його слід уникати (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій»).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Одночасне застосування протипоказане (див. Розділ «Протипоказання»)
Вакцина проти жовтої лихоманки: ризик летального генералізованої реакції на вакцини
Звіробій: Зниження активного метаболіту іринотекану (irinotecan), SN-38, рівня плазми. У невеликому фармакокінетичному дослідженні (n = 5), в якому одночасно вводили іринотекан (irinotecan) 350 мг / м2 із звіробоєм (Hypericum perforatum) 900 мг, зниження активного метаболіту іринотекану (irinotecan), SN-38, плазми на 42% концентрацій. Як результат, звіробій не можна вводити з іринотеканом (irinotecan).
Живі атенуйовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої лихоманки): Ризик генералізованої реакції на вакцини, можливо летальний. Протипоказане одночасне застосування іринотекана (irinotecan) під час лікування або протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії. Можна вводити вбиті або інактивовані вакцини; однак реакція на такі вакцини може бути зменшена.
Не рекомендується одночасне застосування (див. Розділ «Особливості застосування»)
Одночасне введення іринотекану (irinotecan) з сильними інгібіторами або індукторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) може змінити метаболізм іринотекану (irinotecan), і його слід уникати (див. Розділ «Особливості застосування»):
Лікарські засоби, що є сильними індукторами CYP3A4 або UGT1A1: (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або апалутамід):
Інша комбінація
Антинеопластичні засоби (включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу). Побічні ефекти іринотекану (irinotecan), такі як мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічних ефектів.
Перелік лікарських засобів, що містять irinotecan і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (14 КБ) (Завантажено: 03.06.2021 08:17:53)
Link
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/irinotecan-except-liposomal-formulations-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments/00001783/202005_en.pdf
