Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять іринотекан (Irinotecan)
Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять irinotecan (іринотекан) крім ліпосомальної форми, зробив наступні висновки:
Протягом 3-річного інтервалу звітування, охопленого цією процедурою PSUSA, з’явилися сигнали про взаємодію лікарських засобів з іринотеканом (irinotecan) після оновлення Французького тезаурусу про лікарські взаємодії.
– Відносно фармакодинаміки взаємодії лікарських засобів (DDI) між цитотоксичними препаратами, включаючи іринотекан (irinotecan), та олапарибом (olaparib) або флуцитозином (flucytosine), а також ризиком підвищеної гематологічної токсичності, в Керівництві ЄС, щодо Короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) (вересень 2009 р.), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», сказано: «слід зазначити наявність фармакодинамічних ефектів, коли існує ймовірність клінічно значущого посилення або шкідливого адитивного ефекту». Таким чином, слід переглянути розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» іринотакана (irinotecan), та додати взаємодію з антинеопластичними засобами, включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу, з метою інформування про те, що побічна реакція іринотакана (irinotecan), така як, мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічної дії.
– Відносно взаємодії лікарських засобів з апалутамідом (apalutamide) та ризиком значного зниження концентрації іринотекану (irinotecan) та подальшої втрати ефективності через підвищенний метаболізм в печинці, спричинений апалутамідом (apalutamide), сильним індуктором CYP3A4, в SmPC іринотеканe (irinotecan) (розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій») не рекомендується одночасне застосування сильних індукторів CYP3A4 з іринотеканом (irinotecan). Розділи SmPC «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій» лікарських засобів, що містять іринотекан (irinotecan), повинні бути переглянута з метою додавання апалутаміду (apalutamide) до списку сильних індукторів CYP3A4.
У розділі SmPC «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій» пропонується спростити формулювання підпункту, що стосується одночасного протипоказаного застосування, згадавши вакцину проти жовтої лихоманки у спеціальному пункті живих атенуйованих вакцин.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо іринотекану (irinotecan) (крім ліпосомальної форми) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять іринотекан (irinotecan) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Особливості застосування»
Інші
Одночасне введення іринотекану (irinotecan) з сильним інгібітором (наприклад, кетоконазолом) або індуктором (наприклад, рифампіцином, карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, апалутамідом) CYP3A4 може змінити метаболізм іринотекану (irinotecan) і його слід уникати (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами ті інші види взаємодій»).
Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»
Одночасне застосування протипоказане (див. Розділ «Протипоказання»)
Вакцина проти жовтої лихоманки: ризик летального генералізованої реакції на вакцини
Звіробій: Зниження активного метаболіту іринотекану (irinotecan), SN-38, рівня плазми. У невеликому фармакокінетичному дослідженні (n = 5), в якому одночасно вводили іринотекан (irinotecan) 350 мг / м2 із звіробоєм (Hypericum perforatum) 900 мг, зниження активного метаболіту іринотекану (irinotecan), SN-38, плазми на 42% концентрацій. Як результат, звіробій не можна вводити з іринотеканом (irinotecan).
Живі атенуйовані вакцини (наприклад, вакцина проти жовтої лихоманки): Ризик генералізованої реакції на вакцини, можливо летальний. Протипоказане одночасне застосування іринотекана (irinotecan) під час лікування або протягом 6 місяців після припинення хіміотерапії. Можна вводити вбиті або інактивовані вакцини; однак реакція на такі вакцини може бути зменшена.
Не рекомендується одночасне застосування (див. Розділ «Особлисвоті застосування»)
Одночасне введення іринотекану (irinotecan) з сильними інгібіторами або індукторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) може змінити метаболізм іринотекану (irinotecan), і його слід уникати (див. Розділ «Особливості застосування»):
Лікарські засоби, що є сильними індукторами CYP3A4 або UGT1A1: (наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або апалутамід):
Інша комбінація
Антинеопластичні засоби (включаючи флуцитозин як проліки 5-фторурацилу). Побічні ефекти іринотекану (irinotecan), такі як мієлосупресія, можуть посилюватися іншими протипухлинними препаратами, що мають подібний профіль побічних ефектів.
Перелік лікарських засобів, що містять irinotecan і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (13.9 Кб) (Завантажено: 03.06.2021 08:17:53)Посилання:
