Клінічні дослідження сьогодні є не лише інструментом розвитку науки та медицини, а й важливим чинником економічного розвитку держави, залучення інвестицій та доступу пацієнтів до інноваційного лікування.
Роль клінічних досліджень у розвитку системи охорони здоров’я та інтеграції України до європейського дослідницького простору стала однією з ключових тем Національного форуму «Здорова Україна 2030: стратегія, партнерство, європейський горизонт», який відбувся 5 червня в Ужгороді.
У фокусі заходу – інтеграція України у європейський простір, розвиток транскордонної медицини, фармацевтичного сектору, медичних технологій та цифровізації як ключових інструментів підвищення ефективності системи охорони здоров’я.
Захід організовано Міністерством охорони здоров’я України та Бюро ВООЗ в Україні за підтримки Європейського Союзу та бельгійського агентства з міжнародного співробітництва Enabel.
Серед учасників – представники центральних органів виконавчої влади, міжнародних організацій, фармацевтичного бізнесу, медичних закладів, освітніх установ, пацієнтських організацій та професійної спільноти.
У рамках тематичного блоку «Клінічні випробування в Україні: потенціал та шляхи розвитку» керівництво Державного експертного центру МОЗ України представило бачення подальшого розвитку сфери клінічних досліджень в Україні.
Директор Центру Едем Адаманов наголосив, що сьогодні країни конкурують не лише за виробництва чи технології, а й за право бути майданчиком для проведення міжнародних клінічних досліджень.
«Наше завдання – розглядати клінічні дослідження як елемент державної політики, а не виключно як регуляторну процедуру. Для України це питання доступу пацієнтів до інноваційного лікування, розвитку медичної науки, залучення інвестицій та підвищення конкурентоспроможності системи охорони здоров’я», – зазначив Едем Адаманов.
За його словами, інтеграція до європейського регуляторного простору неможлива без конкурентоспроможності України у сфері клінічних досліджень. Саме тому триває послідовна гармонізація національного законодавства з вимогами Європейського Союзу, імплементація положень Регламенту ЄС №536/2014, розвиток цифрових сервісів та посилення системи етичного нагляду.
На сьогодні клінічні дослідження в Україні повністю відповідають вимогам оновленого європейського стандарту GCP ICH.
«Для нас євроінтеграція – це не формальне виконання вимог. Це створення зрозумілої, прозорої та передбачуваної системи, сумісної з європейськими правилами», – підкреслив директор ДЕЦ.
Серед уже реалізованих кроків:
- скорочення строків регуляторного розгляду матеріалів клінічних випробувань з 45 до 30 днів;
- можливість проведення клінічних випробувань усіх типів лікарських засобів;
- цифровізація регуляторних процедур;
- запуск з 1 квітня 2026 року механізму подання електронних заяв на клінічні випробування та суттєві поправки через Єдине вікно МОЗ.
Окрему увагу під час обговорення було приділено потенціалу України як майбутнього європейського хабу клінічних досліджень. Попри виклики воєнного часу, Україна зберегла висококваліфікованих дослідників, сучасну клінічну базу, значний досвід участі у міжнародних багатоцентрових дослідженнях та високу адаптивність системи охорони здоров’я.
У рамках тематичного блоку також відбулася панельна дискусія «Як підвищити привабливість України для проведення клінічних випробувань та збільшити їх доступність для пацієнтів», модераторкою якої виступила заступниця директора ДЕЦ з питань ОМТ та клінічних досліджень Євгенія Ішкова.
До обговорення долучилися представники фармацевтичної індустрії, контрактно-дослідницьких організацій, академічної спільноти, клінічних центрів та пацієнтських організацій.
Учасники дискусії наголосили, що підвищення привабливості України для міжнародних спонсорів потребує спільних зусиль держави, регулятора, медичних закладів та бізнесу.
Серед ключових пріоритетів були визначені:
- подальша цифровізація процесів;
- гармонізація із законодавством ЄС;
- забезпечення прогнозованості регуляторних процедур;
- розвиток клінічної інфраструктури;
- підвищення доступності клінічних досліджень для українських пацієнтів.
Також у рамках форуму відбулося підписання Меморандуму про співпрацю між Державним експертним центром МОЗ України та Асоціацією «Виробники ліків України», де розвиток сфери клінічних випробувань є одним із ключових напрямів співпраці.
Меморандум передбачає спільну роботу над гармонізацією регуляторних підходів із законодавством ЄС, підвищенням привабливості України для проведення клінічних досліджень, розвитком сучасних регуляторних практик, дотриманням етичних стандартів та захистом прав учасників клінічних випробувань.
Форум «Здорова Україна 2030» став ще одним майданчиком для фахової дискусії про майбутнє клінічних досліджень в Україні та підтвердив: розвиток цієї сфери є одним із стратегічних напрямів модернізації системи охорони здоров’я, підвищення конкурентоспроможності країни та подальшої інтеграції України до європейського дослідницького простору.
