Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) [тільки для місцевого застосування], зробив наступні висновки.
Через відсутність клінічних даних щодо застосування кетопрофену для місцевого застосування під час вагітності, враховуючи дані та рекомендації щодо системного застосування кетопрофену (ketoprofen) під час вагітності, PRAC дійшов висновку, що доцільно оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) для місцевого застосування.
Оновлення включає висвітлення протипоказань для застосування протягом останнього триместру, а також рекомендації щодо уникнення застосування протягом першого та другого триместру вагітності, без нагальної потреби, і, якщо так, застосовувати найменшу можливу дозу та протягом найкоротшого періоду лікування.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять кетопрофен (ketoprofen) [тільки для місцевого застосування] залишається незмінною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section «Contraindications»
- third trimester of pregnancy
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»
Вагітність
Клінічних даних про застосування місцевих форм [назва лікарського засобу] під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутися. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Перелік лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) (тільки для місцевого застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.01.2023) (13 КБ) (Завантажено: 24.03.2023 09:47:04)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
