Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) [тільки для місцевого застосування]

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) [тільки для місцевого застосування], зробив наступні висновки.

Через відсутність клінічних даних щодо застосування кетопрофену для місцевого застосування під час вагітності, враховуючи дані та рекомендації щодо системного застосування кетопрофену (ketoprofen) під час вагітності, PRAC дійшов висновку, що доцільно оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять кетопрофен (ketoprofen) для місцевого застосування.

Оновлення включає висвітлення протипоказань для застосування протягом останнього триместру, а також рекомендації щодо уникнення застосування протягом першого та другого триместру вагітності, без нагальної потреби, і, якщо так, застосовувати найменшу можливу дозу та протягом найкоротшого періоду лікування.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення  користь/ризик лікарських засобів що містять кетопрофен (ketoprofen) [тільки для місцевого застосування] залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Протипоказання»

• третій триместр вагітності

Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність»

Вагітність

Клінічних даних про застосування місцевих форм [назва лікарського засобу] під час вагітності немає. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати, окрім випадків крайньої необхідності. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а пологи можуть затягнутися. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний протягом останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: