PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam) і монокомпонентний піперацилін (piperacillin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Повідомлялося про випадки ГЛГ у пацієнтів, які отримували піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam), піперацилін, часто після лікування, що тривало більше ніж 10 днів. ГЛГ – це небезпечний для життя синдром патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень феритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоціоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз ГЛГ встановлено, лікування піперациліном/тазобактамом (piperacillin/tazobactam), піперациліном слід припинити.
Перелік лікарських засобів, що містять piperacillin/tazobactam, piperacillin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.10.2021) (13 КБ) (Завантажено: 29.10.2021 12:25:27)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
