Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam), піперацилін (piperacillin)

PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять  піперацилін/тазобактам  (piperacillin/tazobactam) і монокомпонентний піперацилін (piperacillin), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Особливості застосування»

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки ГЛГ у пацієнтів, які отримували піперацилін/тазобактам (piperacillin/tazobactam), піперацилін, часто після лікування, що тривало більше ніж 10 днів. ГЛГ – це небезпечний для життя синдром патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень феритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоціоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз ГЛГ встановлено, лікування піперациліном/тазобактамом (piperacillin/tazobactam), піперациліном слід припинити.

Для аналізу опублікованної інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-part-2-adopted-27-30-september_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-27-30-september-2021-prac_en.pdf