Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

18.05.2020 Updated 26.11.2020 1929 views

Dear applicants!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) провів аналіз Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ropinirole зробив наступні висновки:

На підставі доказів з наукової літератури PRAC вважає необхідним включення нової інформацію щодо фактору ризику синдрому відміни агоніста допаміну (DAWS) для лікарських засобів, що містять ropinirole, та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень цих лікарських засобів внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» з відповідною інформацією з безпеки.

Перелік лікарських засобів, що містять ropinirole, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.05.2020). (35 КБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:43:49)

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ropinirole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002661201907_en.pdf

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration