Безперервний професійний розвиток Вакансії

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ropinirole

18.05.2020 Оновлено 26.11.2020 1926 переглядів

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) провів аналіз Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ropinirole зробив наступні висновки:

На підставі доказів з наукової літератури PRAC вважає необхідним включення нової інформацію щодо фактору ризику синдрому відміни агоніста допаміну (DAWS) для лікарських засобів, що містять ropinirole, та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень цих лікарських засобів внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» з відповідною інформацією з безпеки.

Перелік лікарських засобів, що містять ropinirole, і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.05.2020). (35 КБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:43:49)

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ropinirole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002661201907_en.pdf