Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

29.10.2021 1865 views

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився з тим, що власники вакцин проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax повинні подати зміну на 1 листопада 2021 року, щоб змінити інструкції для медичного застосування.

Changes to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold).

“Adverse reactions” section

З боку шкіри та підшкірної клітковини: «Мультиформна еритема» з частотою «Невідомо»

For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

“Adverse reactions” section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

“Adverse reactions” section

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration