Безперервний професійний розвиток Вакансії

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування вакцина COVID-19 mRNA2 Comirnaty та Spikevax

29.10.2021 1864 перегляди

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власниками реєстраційних посвідчень, PRAC погодився з тим, що власники вакцин проти COVID-19 Comirnaty та Spikevax повинні подати зміну на 1 листопада 2021 року, щоб змінити інструкції для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).

Розділ «Побічні реакції»

З боку шкіри та підшкірної клітковини: «Мультиформна еритема» з частотою «Невідомо»

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: