In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) вакцин для профілактики вітряної віспи (живих) [varicella vaccine (live)], PSUSA/00010473/202503, дійшов таких висновків.
З огляду на описаний у науковій літературі випадок розвитку інфекції, спричиненої вакцинним штамом вірусу вітряної віспи, з летальним наслідком у імуноскомпроментованого пацієнта з гострою лімфобластною лейкемією, який отримував реіндукційну імуносупресивну терапію, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] та летальним наслідком є принаймні обґрунтовано можливим, незважаючи на те, що вакцинацію пацієнту було проведено відповідно до застереження щодо «осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи», наведеного у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)]. PRAC вважає, що розділ «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] слід оновити з метою уникнення рекомендації щодо періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії/хіміотерапії та введенням живих атенуйованих вакцин, таких як Varilrix [varicella vaccine (live)], який може бути занадто коротким для деяких пацієнтів, як зазначено в чинних рекомендаціях декількох європейських країн щодо застосування живих атенуйованих вакцин у імуноскомпроментованих осіб.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Section “Special warnings and precautions for use”
Застереження щодо осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи слід змінити наступним чином:
Особи з підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи
Дані клінічних досліджень щодо застосування вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] (+4°C) у осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи обмежені.
Вакцинація може розглядатися для пацієнтів із певними імунодефіцитними станами, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики (наприклад, у осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, з дефіцитом підкласів IgG, вродженою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та захворюваннями, пов’язаними з дефіцитом комплементу).
У імуноскомпрометованих пацієнтів, які не мають протипоказань до вакцинації (див. «Протипоказання»), імунна відповідь на вакцинацію може бути зниженою порівняно з імунокомпетентними особами, тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти на вітряну віспу у разі контакту, незважаючи на належне застосування вакцини. За такими пацієнтами слід ретельно спостерігати для своєчасного виявлення ознак вітряної віспи.
У разі прийняття рішення про вакцинацію осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи слід дотримуватися таких рекомендацій:
підтримувальну хіміотерапію у пацієнтів у гострій фазі лейкемії слід призупинити за 1 тиждень до та 1 тиждень після імунізації. Пацієнтам, які отримують променеву терапію, вакцинацію, як правило, не проводять у період лікування. Загалом імунізацію здійснюють у період повної гематологічної ремісії;загальна кількість лімфоцитів має становити щонайменше 1,2 × 10⁹/л або повинні бути відсутні інші ознаки порушення клітинної імунітету;вакцинацію пацієнтам, яким планується трансплантація органів (наприклад, нирки), слід проводити за декілька тижнів до початку імуносупресивної терапії.
Зміни інформації з безпеки вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)].
Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] – PSUSA/00010473/202503
Вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) [varicella vaccine (live)] є ліофілізованим засобом живого атенуйованого (ослабленого) вірусу (штам Оkа) вітряної віспи, призначеним для активної імунізації проти вітряної віспи у здорових осіб віком від 9 або 12 місяців.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування вакцин для профілактики вітряної віспи (varicella vaccine), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцин для профілактики вітряної віспи (varicella vaccine) (крім Varilrix [varicella vaccine (live)]) для затверджених показань залишається незмінним. Існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути залишені без змін.
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцини Varilrix [varicella vaccine (live)] для затверджених показань залишається незмінним. Проте інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до існуючого застереження щодо осіб із підвищеним ризиком тяжкого перебігу вітряної віспи, вилучивши рекомендацію щодо фіксованого періоду очікування між припиненням імуносупресивної терапії/хіміотерапії та введенням живих аттенуйованих вакцин, таких як Varilrix [varicella vaccine (live)], оскільки для деяких пацієнтів цей період може бути занадто коротким. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати надавати огляд летальних випадків, незалежно від того, чи виявлено новий сигнал або проблему з безпеки, і повинні ретельно контролювати кількість летальних випадків серед пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію. Крім того, ВРП повинні продовжувати моніторинг літератури та обговорювати будь-які оновлення щодо впливу загальної вакцинації проти вітряної віспи на епідеміологію оперізуючого лишаю.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік вакцин для профілактики вітряної віспи (живих) (varicella vaccine (live)) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2026). (14 КБ) (Завантажено: 26.02.2026 08:19:03)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
