The FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has issued a warning on the use of medicinal products containing triptorelin pamoate regarding the occurrence of pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension).
Section “Warnings and precautions”
Subsection “Pseudotumor cerebri, idiopathic intracranial hypertension”
New subsection added
Повідомлялося про псевдопухлину головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) у дітей, які отримували агоністи ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону), включаючи трипторелін. Спостерігайте за пацієнтами щодо ознак та симптомів псевдопухлини головного мозку, включаючи головний біль, нечіткість зору, двоїння в очах, втрату зору, біль за оком або біль під час руху очей, шум у вухах, запаморочення та нудоту.
“Adverse reactions” section
Add the following to the bulleted line:
Pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension) [see section “Warnings and precautions”]
Subsection “Post-marketing experience”
Additions and/or changes are underlined:
The following adverse reactions were recorded during the use of triptorelin. Because reports from the population are voluntary, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship between these reactions and the use of the medicinal product.
Hypersensitivity reactions: anaphylactic shock, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Cardiovascular disorders: arterial hypertension.
Психіатричні розлади: емоційна лабільність, така як плач, дратівливість, нетерпіння, гнів і агресія. Депресія, включаючи рідкісні повідомлення про суїцидальні думки та спроби. Багато, але не всі з цих пацієнтів мали в анамнезі психіатричні захворювання або інші супутні захворювання з підвищеним ризиком депресії.
Nervous system disorders: convulsions, pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension)
Visual disorders: visual impairment, visual impairment
The original text is available at the link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2609
