Триптореліну памоат (triptorelin pamoate): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA
Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив застереження застосування лікарських засобів, що містять триптореліну памоат (triptorelin pamoate) щодо виникнення псевдопухлини головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).
Розділ “Попередження та запобіжні заходи”
Підрозділ “Псевдопухлина головного мозку ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія”
Додано новий підрозділ
Повідомлялося про псевдопухлину головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) у дітей, які отримували агоністи ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону), включаючи трипторелін. Спостерігайте за пацієнтами щодо ознак та симптомів псевдопухлини головного мозку, включаючи головний біль, нечіткість зору, двоїння в очах, втрату зору, біль за оком або біль під час руху очей, шум у вухах, запаморочення та нудоту.
Розділ “Побічні реакції”
Додавання наступного до маркованого рядка:
Псевдопухлина головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) [див. Розділ “Попередження та запобіжні заходи”]
Підрозділ “Постмаркетинговий досвід”
Доповнення та/або зміни підкреслені:
Наступні побічні реакції були зафіксовані під час застосування триптореліну. Оскільки повідомлення від популяції є добровільними, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок між цими реакціями та застосуванням лікарського засобу.
Реакції гіперчутливості: анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
Розлади з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія.
Психіатричні розлади: емоційна лабільність, така як плач, дратівливість, нетерпіння, гнів і агресія. Депресія, включаючи рідкісні повідомлення про суїцидальні думки та спроби. Багато, але не всі з цих пацієнтів мали в анамнезі психіатричні захворювання або інші супутні захворювання з підвищеним ризиком депресії.
Розлади з боку нервової системи: судоми, псевдопухлина головного мозку (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)
Розлади зору: порушення зору, порушення зору
З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланням:
