Майбутнє європейського регулювання лікарських засобів: ДЕЦ долучився до 125-ї зустрічі HMA у Дубліні

Якою буде європейська система регулювання лікарських засобів через десять років? Як спростити процедури, прискорити ухвалення рішень та ефективніше використовувати сучасні технології, зберігаючи високі стандарти якості й безпеки ліків?

Ці питання стали центральними під час 125-ї зустрічі керівників агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies, HMA), що відбулася 5–7 жовтня 2026 року в Дубліні (Ірландія).

На запрошення ірландського регуляторного органу Health Products Regulatory Authority (HPRA) до заходу долучилася делегація Державного експертного центру МОЗ України на чолі з директором Едемом Адамановим.

HMA об’єднує керівників національних агентств з лікарських засобів європейських країн. Регулярні зустрічі HMA є майданчиком для координації роботи регуляторних органів, обміну досвідом та обговорення стратегічних напрямів розвитку європейської регуляторної мережі.

Цього разу зустріч приймала Ірландія, а її організацію забезпечувало HPRA – національний регуляторний орган, відповідальний за регулювання лікарських засобів, медичних виробів, клінічних випробувань та інших продуктів для охорони здоров’я.

Майбутнє європейської регуляторної мережі

Однією з центральних тем зустрічі стало формування бачення розвитку європейської мережі регулювання лікарських засобів на наступне десятиліття.

Під час тематичних дискусій учасники зосередилися на трьох ключових напрямах:

• Майбутнє регуляторних рішень та доказової бази. Використання даних реальної клінічної практики, узгодження вимог до доказів на різних етапах оцінки лікарських засобів та посилення взаємодії між регуляторними органами й установами, відповідальними за рішення щодо відшкодування вартості лікування.

• Взаємодія та координація регуляторних систем. Розвиток співпраці між органами, що регулюють лікарські засоби, медичні вироби та інші продукти для охорони здоров’я, а також ефективніше використання спільних експертних та інспекційних ресурсів.

• Інституційна спроможність і компетенції майбутнього. Розвиток експертного потенціалу, цифрова трансформація, використання штучного інтелекту, управління знаннями та вдосконалення моделей роботи регуляторних агентств.

Результати цих обговорень мають бути враховані під час підготовки наступної стратегії розвитку Європейської мережі агентств з лікарських засобів, розрахованої на період з 2028 року.

Важливим акцентом дискусій стало поєднання ефективності регуляторних процедур із науковою незалежністю, прозорістю та довірою суспільства. Спрощення процесів не повинно означати зниження вимог до якості та безпеки лікарських засобів.

Законодавчі зміни та розвиток регуляторних практик

Програма зустрічі також охоплювала питання підготовки до впровадження нового фармацевтичного законодавства ЄС, обговорення законодавчих ініціатив щодо біотехнологій (Biotech Act) та регулювання медичних виробів (MDR/IVDR).

Окрему увагу приділили розвитку спільних програм аудитів, удосконаленню управління даними та цифровій взаємодії між агентствами.

Серед інших тем – розвиток клінічних випробувань у ЄС, діяльність ініціативи Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) та вдосконалення Інформаційної системи клінічних випробувань ЄС (CTIS).

Співпраця з європейськими партнерами

У межах участі в HMA делегація ДЕЦ також провела окрему зустріч із представниками шведського агентства з лікарських засобів.

Шведські колеги є важливими партнерами ДЕЦ у розвитку професійних компетенцій українських експертів. Зокрема, за їхньої підтримки організовуються навчальні програми, які допомагають українським фахівцям поглиблювати знання європейських регуляторних підходів та практик.

Така співпраця має особливе значення в контексті підготовки України до впровадження нової моделі державного регулювання лікарських засобів.

Що це означає для України?

Україна готується до створення Українського фармацевтичного агентства та переходу до нової моделі державного регулювання лікарських засобів відповідно до європейських стандартів.

У цьому процесі важливо враховувати не лише чинні вимоги ЄС, а й те, як змінюватиметься європейська регуляторна система в найближчі роки.

Участь у зустрічах HMA дає українським експертам можливість безпосередньо долучатися до професійних дискусій, знайомитися з практиками національних агентств, розвивати партнерства та враховувати цей досвід під час підготовки майбутньої інституційної моделі українського регулятора.

Водночас Україна має власний досвід забезпечення безперервності експертизи та збереження ключових функцій регуляторної системи в умовах повномасштабної війни. Ці напрацювання можуть бути корисними для подальшого професійного обміну з європейськими партнерами, зокрема з питань інституційної стійкості та готовності до кризових ситуацій.

Участь ДЕЦ у 125-й зустрічі HMA та розвиток двосторонньої співпраці з європейськими агентствами сприяють підготовці українських експертів до майбутніх змін і подальшій інтеграції України в європейську систему регулювання лікарських засобів.