In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), ацетилсаліцилову кислоту/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol).
Буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), ацетилсаліцилову кислоту/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) – PSUSA/00000448/202508
Комбінації з фіксованими дозами кофеїну/кодеїну/парацетамолу (caffeine/codeine/paracetamol) мають широкі показання для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років для короткострокового лікування гострого болю легкого, помірного або сильного ступеня, який не полегшується лише парацетамолом, ібупрофеном або аспірином, за певних умов.
Комбінації з фіксованими дозами буклізину/кодеїну/парацетамолу (buclizine/codeine/paracetamol) показані для короткострокового полегшення гострого помірного болю, який не полегшується лише парацетамолом, ібупрофеном або аспірином, зокрема при нападах мігрені, включаючи симптоми мігренозного головного болю, нудоту та блювання, а також для профілактичного та симптоматичного лікування мігрені.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом додавання або внесення змін до інформації щодо розладів, пов’язаних з вживанням опіоїдів (РВО), а також додати застереження щодо гіпералгезії та центрального апное сну (ЦАС). Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію з габапентіноїдами, а також панкреатит і дисфункцію сфінктера Одді як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні включити щонайменше такій перелік питань з безпеки: гепатотоксичність (стосовно кодеїну/парацетамолу з іншими діючими речовинами або без них) та розлади, пов’язані з вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання, неправильне застосування, залежність, адикція, толерантність, синдром відміни), як важливі ідентифіковані ризики.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (10 КБ) (Завантажено: 11.06.2026 14:01:56)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
