Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin).

Дапагліфлозин (dapagliflozin) – EDISTRIDE; FORXIGA – EMA/PAM/0000289605

Предмет розгляду: подальший розгляд зобов’язання (LEG), визначеного в межах процедури PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00010029/202410): перегляд усіх випадків, пов’язаних із потенційним зв’язком між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії.

Після оцінки останніх поданих РОЗБ для вищезазначеного(их) лікарського(их) засобу(ів) PRAC звернувся до власника(ів) реєстраційного посвідчення (ВРП) з вимогою надати додаткові дані щодо можливого зв’язку між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії. Надані відповіді були оцінені для подальшого розгляду PRAC.

Summary of recommendations and conclusions

• На підставі наявних даних та оцінки PRAC дійшов висновку, що існує принаймні обґрунтована можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням дапагліфлозину (dapagliflozin) для лікування цукрового діабету 2-го типу та розвитком тривалого кетоацидозу і тривалої глюкозурії.
• ВРП повинен подати заяву про внесення змін¹ з метою оновлення інструкції для медичного застосування (розділ «Особливості застосування») шляхом внесення змін до чинного застереження щодо кетоацидозу, із зазначенням того, що кетоацидоз і глюкозурія можуть зберігатися після припинення застосування дапагліфлозину (dapagliflozin). Метою цього оновлення є інформування лікарів про можливу необхідність більш тривалого моніторингу та лікування.
• PRAC дійшов висновку, що ризик розвитку тривалого кетоацидозу та тривалої глюкозурії у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу також стосується лікарських засобів, що містять дапагліфлозин (dapagliflozin) у комбінаціях з фіксованими дозами [дапагліфлозин/метформін (dapagliflozin/metformin) та дапагліфлозин/саксагліптин (dapagliflozin/saxagliptin)], оскільки очікується, що для комбінованих лікарських засобів з дапагліфлозином (dapagliflozin) застосовний той самий ризик, що й для лікарського засобу, який містить дапагліфлозин (dapagliflozin) як єдину діючу речовину.

_________________________________________________________________________

¹Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ: