In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol).
Кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) – PSUSA/00000851/202503
Кодеїн (codeine) – слабкий наркотичний аналгетичний засіб центральної дії, а парацетамол (paracetamol) – неопіоїдний аналгетичний та жарознижувальний засіб. Кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) – комбінація з фіксованими дозами, показана для застосування пацієнтам від 12 років для симптоматичного лікування гострого помірного болю (наприклад, головного болю, мігрені, м’язового болю, дисменореї, болю в горлі, опорно-рухового болю, ішіасу, болю, пов’язаного з синуситом, невралгії, після стоматологічних процедур/видалення зуба, зубного болю, при остеоартриті), який не може бути полегшений іншими аналгетичними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен (окремо).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до існуючого застереження щодо ризику розвитку лікарської залежності/зловживання, а також додати застереження щодо центрального апное сну (ЦАС) та гіпералгезії. Крім того, дисфункцію сфінктера Одді слід додати як побічну реакцію з частотою «невідомо» (якщо інша частота вже зазначена в інструкції для медичного застосування, її слід залишити без змін). Нарешті, інструкцію для медичного застосування слід змінити, додавши лікарську взаємодію з габапентіноїдами та наголосивши на необхідності зберігання лікарського засобу у безпечному та надійному місці. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кодеїн/парацетамол (codeine/paracetamol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (9.6 КБ) (Завантажено: 10.04.2026 09:29:00)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
