In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and must ensure that the information on the medicinal product is consistent with current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-kofeyin-dymengidrynat-caffeine-dimenhydrinate-dymengidrynat-dimenhydrinate/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-kofeyin-dymengidrynat-caffeine-dimenhydrinate-dymengidrynat-dimenhydrinate-2/?role=doctors
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate).
Кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate) – PSUSA/00001088/202512
Дименгідринат (dimenhydrinate) – похідне етаноламіну, що має антигістамінні властивості. Він також має антихолінергічні (антимускаринові) властивості, які зумовлюють антиеметичну дію лікарського засобу у випадках подразнення лабіринту внутрішнього вуха (нудота, вертиго), а також його центральну седативну дію. Кофеїн (caffeine) має стимулювальну дію.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо зловживання лікарськими засобами, тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР) та синдрому Стівенса–Джонсона (ССД). Також до інструкції для медичного застосування слід додати синдром Стівенса–Джонсона (ССД) та фіксований медикаментозний висип як побічні реакції з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід доповнити інформацією щодо можливості адитивної антихолінергічної дії при одночасному застосуванні антипаркінсонічних антимускаринових засобів та інших антихолінергічних лікарських засобів. Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати моніторинг випадків передозування та/або помилок при застосуванні лікарських засобів у пацієнтів дитячого віку. Крім того, усі ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків токсичного епідермального некролізу, а також кумулятивний огляд випадків зловживання лікарськими засобами.
¹ Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.11.2026).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
